国家药监局关于广州市采洁化妆品有限公司停产整改的通告

（2019年 第47号）

近期，国家药品监督管理局组织对广州市采洁化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、机构与人员方面

企业生产负责人对部分生产过程不熟悉，未履行相应职责。

二、厂房与设施方面

（一）包材库无温湿度监测设备和记录，部分区域漏雨，地面有积水；无防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。

（二）生产区域各功能区间未严格区分人流物流走向，操作人员可随意进出各生产区域，不能有效避免交叉污染。

（三）乳化车间排风口和排污管出口直接穿墙与外界相通，开口较大，不能有效防止污染。在乳化锅外壁发现一只活蟑螂。

（四）企业未建立成品库，厂房院内搭建的2个露天简易帐篷内堆放有成品及包材，地面潮湿有水。

三、设备管理方面

（一）乳化锅及物料输送管道清理不彻底，有物料残留，电机表面有污渍且电线裸露；乳化锅顶部堆放手套、锈蚀的螺丝刀、纸巾等杂物。

（二）部分计量器具未检定，如灌装间内用于生产过程巡检的1台数字电子秤、制作间内均质搅拌锅的压力表等。

（三）无水处理系统定期清洗、保养、消毒记录。

四、物料与产品方面

（一）企业未按《物料供应管理制度》的规定对水杨酸供应商进行评估、检查。

（二）半成品存储罐标识信息不全，如品名为“采洁染发膏B”的半成品存储罐仅标识了2019，无具体生产日期和有效期。

（三）未按规定留样，如韩秀精油蜡染（批号：CJ2019061001）和采洁型色茶香染（批号：CJ2019061001）未留样。

五、生产管理方面

企业未严格执行生产工艺规程，并且存在未经批准擅自改变特殊用途化妆品行政许可批件配方的行为。

企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

特此通告。

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