Part 1 质量管理部门管理要点、职责和岗位设置

 1、质量管理组织内部管理要点：

应有文件化的品管组织和隶属关系；

品管内部的人员要有明确的职责分工（职位说明书）；

文件化的品管权限－如原料，半成品，成品放行权等；

有培训计划和培训执行记录；

有内部奖惩制度，并与工资挂钩；

要对产品质量数据的收集和分析，并与部门及责任人绩效挂钩。

2、质量管理部门的一般职责：

进料检验－原料，辅料，包装物料等；

过程监控－人、机、料、法、环；

成品检验－人员，时机，依据，权限；

监视测量装置的校准与管理；

品质保证能力－质量体系的建立和推进；

品质计划－产品标准，作业指导书，工艺文件，记录；

客户投诉相关过程的管理－原因分析，就正措施，程序化；

样品管理。

3、质量管理部门的主要岗位

原料/辅料/包装物料验收员（原料专员）；

品管员－过程监控和监督，客户投诉的处理与跟踪；

质检员－半成品、成品感官检验，检测样品取样；

化验员－化验室检测；

发货监装员；

体系推进和考核；

标准化管理员－官方文件的接收和处理，企业标准起草、备案，本部门第三层文件起草、修订，计量器具管理。

4、质量部门设置及分工是什么？

质量检验工作：制程（生产过程）质量检验（IPQC），进料质量检验（IQC），装配质量检验，出货质量检验（OQC）；质量体系（QS），品质工程（QE），品质保证（QA），供应商质量管理（SQA）。

5、质量部工作的主要考核项目和指标：

（1）主要项目：

质量管理、质量检验制度是否完善；

产品质量检验、生产过程控制是否完善、有效；

计量检验器具是否定期校准，质量标准贯彻执行的情况；

对关键生产工序的质量检验制度执行的情况；

对原材料、外购件、成品的质量检验是否到位，是否有记录；

质量管理体系运行是否全面、有效。

（2）主要指标：

产品质量合格率；

制成不良率；

监测和测量仪器校准率；

产品检验状态标识率；

质量计划指标完成率；

管理评审整改措施完成率；

抽检不良率；

纠正措施的有效率；

原材料消耗下降率；

质量成本指标完成率。

6、质量部门应达到的标准：

质量管理的要求贯穿于企业经营管理的各项活动中，质量检验贯穿于产品生产经营的全过程，确保产品状态标识易于识别和可追溯；

建立起规范的不合格品的鉴别、识别、记录、评审和处置办法；

制订有效的预防措施，以消除潜在的不合格的原因，防止不合格的发生；

制订有效的纠正措施标准，以消除不合格产生的原因以及顾客不满意的情况；

建立并实施采购检验标准，以确保采购的产品满足规定的质量要求；

质量记录完整、规范，内部审核、管理评审按计划执行，管理目标完成情况良好。

Part 2 质量管理部门各项工作的具体内容

1、进料管理：

有明确的检验标准；

验收流程要清晰；

抽样的方法需正确；

应定期对供应商进行现场评估；

定期统计供应商的所供原料的品质状况；

供应商的产品品质发生异常应及时与其沟通；

应有明确的供应商考核办法；

供应商连续出现质量问题应有相应的处理办法；

供应商产品质量进行改进后要及时跟踪；

明确规定因供应商原材料质量问题造成损失的责任承担办法，并在相应的合同中予以明确；

进料检验组人员的应有必要的专业知识和职业素质；

进料检验报告要清晰，并得到合理的保存；

原材料存在轻微质量问题，而生产车间又急需用时，应有明确的特采程序，并规定特采批准人；

紧急放行应有明确的程序，并规定紧急放行批准人；

不合格的原材料要有明确的处置方式；

规定退回供应的产品应及时退回。

2、过程管理—人员

合理配备过程检验和监控人员；

过程检验和监控人员的能力和素质应符合要求；

过程检验和监控的力度要达到企业预防产品出现不合格品的需要；

过程产品出现不合格品如何处置要有明确的措施；

产品出现不合格时信息要及时传递；

产品出现不合格品原因要明确由谁来分析；

过程所运用的统计技术应满足企业的需要；

过程检验和监控人员与各车间要有良好的沟通渠道，并形成产品质量是制造出来的，而不是检验出来的理念；

产品订单的特殊要求要能及时传递到过程监控人员。

3、过程管理－文件和标准

有准确、适宜和充分的作业指导书；

有准确、适宜和充分的过程检验标准；

有明确的过程检验流程及质量控制点；

有过程检验记录/监督监控记录且真实可行；

有文件化过程异常处理的程序；

要明确规定半成品放行权；

有文件化的过程检验状态标准及区分，且有效执行；

有相关品质问题及统计分析。

4、成品管理

要有明确的成品检验标准；

成品检验（含化验员）人员的能力和素质要达到相应的要求；

成品检验的抽样方法要合理；

每一客户/订单的特殊要求都准确无误地传递到相关人员；

有文件规定成品的标识方法并得到有效执行；

有有效防止成品漏检的方法；

有文件化规定成品异常处理程序，如处理方法、批准权限；

成品检验结果由谁批准；

成品是否可以特别放行，如可以特别放行应达到怎样的程度才可特别放行，审批权限要得到明确的规定；

成品检验报告要清晰，并得到合理保存，通过成品检验报告能追溯到相应的生产组、批号、日期及重要原材料等；

要有发货监装记录且记录完整；

要形成长期积压库存定期报告制度；

库存积压产品出厂前要重新检验确认。

5、监视和测量装置管理

计量/检测没备要形成台账统一管理，台帐要实行动态管理，定时更新；

各质量检验流程要明确规定所使用仪器名称；

计量/检测设备的精确度要达到测量的使用要求；

计量/检测设备要按要求定期进行校验（外/内）；

计量设备的使用状态标识要明确；

计量设备所使用的环境要达到其设备本身要求的环境条件；

复杂的计量设备要形成操作指导书指导员工如何操作；

检测设备要定期保养且建档。

6、质量保证－体系推进和考核

建立完整的质量管理体系(从设计一试产—生产—检测—出货一服务)；

整体管理架构要完整，各级管理职能要明确；

以文件形式规定质量目标且为员工所理解，并分解到各部门且得以执行；

各相关单位对质量记录要的收集、发放、借阅等要进行管制；

产品生产过程中各产品的状态有标识并有追溯性；

客户抱怨处置及时，定期进行客户满意度调查；

对体系运行情况进行定期的考核和改进。

7、质量保证－品质计划

生产前有完善的品质计划（作业指导书/加工工艺/质量记录/卫生保证措施/质量控制点的确定），尤其对特殊的产品有无特别的规定；

客户的要求被相关质量管理人员熟知；

各相关人员均进行了岗位培训，且考试通过方可上岗，并有相应记录；

对可能发现的异常进行分析识别，并采取预防措施；

开展有助于质量提升的5S、QC等活动；

涉及产品更改，要有书面的会签确认，并对相应品质再检验确认且有相应记录；

品质控制各阶段保证没有漏检发生，并有相应方法或程序支持。

8、质量保证－制度、文件及其它

内部要有明确的奖罚制度；

各员工的工作职责要明确；

各种工作流程要做出合理明确的规定；

本部门能够得到技术文件的最新版本；

文件的保存安全可靠，便于索引与使用，并能防止错用文件；

员工均进行适当的培训，确保其胜任本岗位的工作；

公司上级文件与思想及时向下传达；

与其他部门建立了良好的沟通。

9、客户投诉

每一次客户投诉要以最快的速度回复，并尽量让顾客满意；

客户投诉的处理流程及由谁来处理要有明确规定；

客户投诉回复内容要适当，并有文件明确规定批准人；

每次客户投诉都要进行相应原因分析，制定了必要的纠正和预防措施，并标准化；

对客户投诉要进行定期统计和分析；

交货的及时性等方面投诉也应进行统计和管理。

10、实物样品（或图片）

当不便用文字表达或用文字表达不清楚时，要形成实物样品封存或拍成照片作为参照；

实物样品（图片）是否分为合格限度样品与不合格限度样品，让员工明确判断标准；

实物样品（图片）是否定期确认和更新；

进料、制造过程、成品各过程中在需要的地方均有便于参照的实物样品（图片）；

合理保存实物样品（图片），使其不易变质。

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