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首件检验的正确姿势=自检+互检+专检+标识
首件检验的正确姿势=自检+互检+专检+标识
2021 - 07 - 19
任何产品的设计及生产过程中，经常会出现设计变更、工艺变更、制程调整、非计划停线及转产、转线等活动。那么，如何确保这些活动不会对后续的生产品质产生影响呢？这就需要在作业准备验证、停产后验证阶段进行首件检验了。首件及首件检验的定义过程改变生产过程中，5M1E(人、机、料、法、环、测)中任何一个或多个生产要素发生改变，如人员的变动、设备的调整和维修、换料和换工装夹具、设计变更、停线等等。首件每个班次/产线生产投入开始时或过程发生改变后，生产线加工的第一件或前几件产品。对于大批量生产来说，“首件”往往是指一定数量的样品。首件检验对每个班次刚开始时或过程发生改变后，生产线加工的第一或前几件产品进行的检验。检验的数量，可以根据不同企业或客户的要求制定。一般来说，至少需要对连续生产的3-5件产品进行检验，合格后方可继续加工后续产品。在设备或制造工序发生任何变化，以及每个工作班次开始加工前，都要严格进行首件检验。首件检验的目的生产过程中的首件检验主要是防止产品出现成批超差、返修、报废，它是预先控制产品生产过程的一种手段，是产品工序质量控制的一种重要方法，是企业确保产品质量，提高经济效益的一种行之有效、必不可少的方法。首件检验是为了尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，预防批量性的不良或报废。首件检验合格后方可进入正式生产，主要是防止批量不合格品的发生。长期实践经验证明，首检制是一项尽早发现问题、防...
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质量问题：国家药监局关于浙江称心化妆品有限公司停产整改的通告
质量问题：国家药监局关于浙江称心化妆品有限公司停产整改的通告
2020 - 11 - 03
国家药监局关于浙江称心化妆品有限公司停产整改的通告（2019年 第52号）近期，国家药品监督管理局组织对浙江称心化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：一、质量管理方面（一）《RO反渗透系统操作规程》《不合格品管理制度》等文件不受控，没有起草人、批准人、更改、修订状态等信息。（二）高锰酸钾标准溶液配制及标定记录中缺少检验方法、检验仪器设备等信息，并且未按有关要求配制。二、厂房与设施方面（一）企业所有生产操作车间内无除湿设施，原材料仓库没有照明及通风设施。（二）企业水剂生产车间暂存区存放272桶双氧水，此产品为腐蚀性危险品，未设危险品储存区。三、设备管理方面（一）企业部分生产设备状态标识不准确。（二）企业不能提供设备的清洁、消毒操作规程，现场发现乳化配制间的油相乳化罐清洁、消毒不彻底，有油渍残留。（三）企业水处理系统没有定期清洁、消毒，也无维护记录。四、物料与产品方面（一）企业原料库中单双硬脂酸甘油酯货位卡填写不全，入库数量填写不清晰，无法辨认。（二）企业生产的称心染发剂（特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G20140235，生产批号190106），标签标示成分含有间苯二酚，而该产品的许可批件中无此成分，产品标签信息与批件不一致。五、生产管理方面企业生产批号为181006的称心染发剂，称量配料记录、生产操...
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质量问题：国家药监局关于广州市贝嘉欣化妆品有限公司停产整改的通告
质量问题：国家药监局关于广州市贝嘉欣化妆品有限公司停产整改的通告
2020 - 11 - 03
国家药监局关于广州市贝嘉欣化妆品有限公司停产整改的通告（2019年 第51号）近期，国家药品监督管理局组织对广州市贝嘉欣化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员方面（一）企业质量管理体系文件和组织架构图未及时更新。（二）企业未能提供微生物检验人员专业技术资质证明或培训记录。（三）生产部3名员工无2018年以及2019年的健康证明文件。二、质量管理方面（一）包装间正在包装的批准文号为“国妆特字G20120960”的贝嘉欣烫发水，共有三种包装，批号均为P20190618A，名称分别是“梦娇澳洲木瓜健康锁色香香烫”“凯兰朵·植物酵素烫发宝”“兰蔻·烫发精品”，并且企业现场未能提供产品的批生产指令、批生产记录。（二）包材库存放大量企业声称已作废的内包材，无明显标识，包材库、原料库未设合格区、不合格区、待检区，成品库门口堆放6桶黑色膏状物，质量负责人声称已作废，无相关标识。（三）现场未能提供原料以及包材的验收记录、货位卡和成品的入库记录。三、厂房与设施方面（一）企业标识“成品库”的房间放置灌装机、乳化锅等设备。（二）生产车间、原料库、包材库未设挡鼠板，二楼包材库玻璃破碎，墙体有一直径约40厘米的洞直接与外界相通。（三）包材库货物未离地、离墙存放，未设合格区以及不合格区。四、设备...
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质量问题：国家药监局关于广州市天科化妆品有限公司停产整改的通告
质量问题：国家药监局关于广州市天科化妆品有限公司停产整改的通告
2020 - 11 - 03
国家药监局关于广州市天科化妆品有限公司停产整改的通告(2019年第50号)近期，国家药品监督管理局组织对广州市天科化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：一、质量管理方面（一）产品天科染发膏（自然黑）（批号2019/06/19）和大唐古方·草本植物清水黑发霜（批号2019/06/04），企业未能提供上述2批次产品的批生产指令、批生产记录、检验记录。（二）企业未按相应的质量标准对成品进行检验。（三）检验原始记录信息不全。（四）办公室一楼区域存放有企业声称已作废的外包材及成品，无明显货位标识。（五）企业未能提供物料的入库、验收记录，无法保证产品的可追溯性。二、厂房与设施方面（一）称量间无称量设备，台秤放置于原料库。（二）静置间玻璃窗破损，原料库未设挡鼠板。（三）成品仓库的合格区、待验区、不合格区均放置有包材；原料库内部分原料直接放置于地面，无垫板。三、设备管理方面无水处理系统清洗消毒记录，企业《工艺用水检验标准制度》中规定每周检验细菌菌落总数，实际未执行。四、物料与产品方面（一）原料库内放置的天然脂肪酸、JFC渗透剂等原料均无供应商名称、批号等标识信息；灌装间存放的半成品天科染发膏（自然黑）有三种包装“溜溜黑西洋参三不沾黑发霜”“植物汉方新配方”“有机健康黑油”，均无货位卡，也未标识批号、生产日...
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质量问题：国家药监局关于广州鹏美精细化工有限公司停产整改的通告
质量问题：国家药监局关于广州鹏美精细化工有限公司停产整改的通告
2020 - 11 - 03
国家药监局关于广州鹏美精细化工有限公司停产整改的通告（2019年 第49号）近期，国家药品监督管理局组织对广州鹏美精细化工有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员方面企业质量负责人于2018年3月离职，至今未任命新的质量负责人。企业组织架构图显示的生产负责人与实际不符，实际生产负责人对生产全过程不熟悉，未履行相应职责。二、质量管理方面（一）产品批生产记录、检验记录缺失。（二）检验人员对检验步骤、过程不熟悉，不具备相应的检验能力，不能提供完整的成品检验记录。（三）实验室部分仪器和设备未做清洁、保养和校验。三、厂房与设施方面（一）企业生产车间内洗手设备无法正常使用。（二）生产区域各功能区间未严格区分人流物流走向，操作人员可随意进出，不能有效避免交叉污染。（三）生产区域地漏无盖，排放物回流，地面湿滑有污渍，存在废水、废弃物对产品造成污染的风险。（四）包材库无防鼠、防尘等设施，部分包材未离地离墙存放。四、设备管理方面（一）制水车间内生产用水管道无恰当标识，制水系统取样点无标识。（二）现场无水处理系统定期清洗、消毒记录，未对水质定期监测，未对制水设备进行维护。五、物料与产品方面企业购买并使用禁用原料“邻氨基苯酚”用于生产“巧克力系列染膏”产品。企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严...
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质量问题：国家药监局关于广州市采洁化妆品有限公司停产整改的通告
质量问题：国家药监局关于广州市采洁化妆品有限公司停产整改的通告
2020 - 11 - 03
国家药监局关于广州市采洁化妆品有限公司停产整改的通告（2019年 第47号）近期，国家药品监督管理局组织对广州市采洁化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员方面企业生产负责人对部分生产过程不熟悉，未履行相应职责。二、厂房与设施方面（一）包材库无温湿度监测设备和记录，部分区域漏雨，地面有积水；无防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。（二）生产区域各功能区间未严格区分人流物流走向，操作人员可随意进出各生产区域，不能有效避免交叉污染。（三）乳化车间排风口和排污管出口直接穿墙与外界相通，开口较大，不能有效防止污染。在乳化锅外壁发现一只活蟑螂。（四）企业未建立成品库，厂房院内搭建的2个露天简易帐篷内堆放有成品及包材，地面潮湿有水。三、设备管理方面（一）乳化锅及物料输送管道清理不彻底，有物料残留，电机表面有污渍且电线裸露；乳化锅顶部堆放手套、锈蚀的螺丝刀、纸巾等杂物。（二）部分计量器具未检定，如灌装间内用于生产过程巡检的1台数字电子秤、制作间内均质搅拌锅的压力表等。（三）无水处理系统定期清洗、保养、消毒记录。四、物料与产品方面（一）企业未按《物料供应管理制度》的规定对水杨酸供应商进行评估、检查。（二）半成品存储罐标识信息不全，如品名为“采洁染发膏B”的半成品存储罐仅标识了2019，无具体生产日期和有效期。（...
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【原创好文】浅谈产量和质量的关系
【原创好文】浅谈产量和质量的关系
2020 - 10 - 28
前段时间，在一家农产品加工厂进行参观，对方存在的痛点一方面是时常发生交货后因质量问题被投诉或退货以及生产过程中时常发生产品质量不合格；另一方面工厂是在加班加点，满足出货需要。更深入了解后，发现主要原因有：1.销售样品的技术工序、质量文件不完整；2.生产图纸、工艺卡、操作规程的培训学习不够，生产过程执行检查工作做得不够好；3.工厂一直处于赶产量，满足客户交期的状况，为此在质量上会有一定程度的让步；4.生产过程仅仅统计产量，未对生产效率进行统计分析；4.工厂是计件制，产量和质量要求的多了，工人的情绪很难控制。在工厂里，产量和质量相辅相成，两者一方面相互促进，共同提高，另一方面，又相互制约，两者相互依存，不可分割。企业要生存，需要狠抓质量。我们可以从三个方面来对质量进行保障。1.过程质量检验与控制标准必须完善:产品开发部门提供完善的产品标准、业务部门提供客户确认的样品的质量标准，客户提供的样品必须转化为内部产品标准；公司的技术、工艺文件需要完善；质量部门必须提供相对完善的检验标准与检验作业规程、质量管理制度。2.严格控制原辅材料质量关：原材料采购进厂后，须有质检人员对原料进行检验，检验后填写原材料检验报告，检验报告要及时上报所有相关部门；未经检验合格或质量认定的原辅材料不准入库和上线使用；仓库管理员根据原料检验报告验收入库，不合格原料要分别存放；3.培养员工的质量意识，逐步形成全员参与的...
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全面质量管理理论之问题及举例
全面质量管理理论之问题及举例
2020 - 10 - 27
问题的层次：1：对人机料法环的初步定性2：初步定性后的二次原因的查找3：二次原因的查找仍然可以用人机料法环的分析4：二次原因的查找定性后仍需要三次定性即对二次定性结果的原因查找,依然可以适宜和人机料法环的分析方法5：其实也就是多题几个为什么举例：1：发现地上的机油2：定性为人机料法环中的“机器”问题3：机器有问题的原因是不是使用“人”操作不当？“法”操作标准未建立？“环”环境有影响？一一排除后都不是，而是“机”本身假冒产品。4：假“机”的原因是买的“人”有问题。5：为什么“人”有问题呢?6:是没有监督的“法”？“精益六西格玛让我们的质量、效率、成本、管理上了一个台阶，并得到了美国质量协会、中国质量协会等单位的奖励和认可。”———上海某公司宋经理
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全面质量管理理论之工程的变更
全面质量管理理论之工程的变更
2020 - 10 - 27
1. 目的：确保工程（“4M+1E”）变更的可行性，并对变更前/后的产品进行有效管理，防止异常发生；2. 工程（4M1E）变更内容（1）人员的变更a. 重要作业工程人员的变更（本公司指定的特殊工程）b. 新员工大幅度变更c. 作业监督者的变更（2）设备的变更a.工具的变更b. 机器、设备的变更（3）制造工程/方法变更a .生产、包装检查方法变更b. 工艺追加、废止、顺序变更等（不影响品质除外）c. 条件（或生产条件）大幅度变更（4）材料变更a. 材料外观变更。b. 材料供给者变更（生产厂家）c. 特殊生产辅料变更（5）其他变更a. 工作场所、工厂变更b. 外协厂商变更c. 其他认为对品质有影响的变更d. 生产厂家变更（6）环境变更对工作场所有特殊要求时（如：温度、湿度、无尘度……）3. 流程在正式量产的工程（4M1E）变更要遵守以下流程。（1）申请部门提出变更申请；（2）相关职能部门进行可行性确认；（3）相关职能部门进行验证；（4）最终由品保部予以确认；（5）如有客户要求确认的需由客户作最终决定；（6）变更OK后，由相关部门进行标准类文件的修订；（7）确认后方可实施正式变更；“精益六西格玛让我们的质量、效率、成本、管理上了一个台阶，并得到了美国质量协会、中国质量协会等单位的奖励和认可。”———上海某公司宋经理
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全面质量管理理论之方法与环境
全面质量管理理论之方法与环境
2020 - 10 - 27
1. 方法的重要性处理任何一件事情，不论其结果如何，都会使用到某种方法。那么一个企业要生存和发展同样需要方法。前面我们讲到了人员、机器和原材料，如果仅仅只拥有了这几样东西，企业并不等于就能顺利生产了。企业要赢利，方法是绝对少不了的。古时国家之间争夺城池有孙子兵法三十六计，现在激烈的市场竞争中有各种商场谋略，这些都证明了方法的重要性；企业进行生产制造，从拿到订单到向客户提供产品，需要各个部门的配合与协调。那么这中间，各个部门之间如何协调都必须运用一套有效的方法。我们知道，一项活动的开展首先都应该有事先的计划，例如，材料的购入、机器设备的安排、不同岗位工作人员的调度、计划用何种方式进行生产等。有了计划之后，接下来就是如何实施了，“说起来容易做起来难”，难就难在采用何种方法使实施过程准确地朝着我们的计划目标发展；2. 方法的目的性（1）合理进行生产（2）使人相处和谐（3）准确了解各种数量信息、生产系统状态，通过调整达到目标（4）提高利用率、人员工作效率，降低成本3. 方法的具体体现（1）为生产工作任务进行有效排序作业排序：在有多种不同物料、一台设备的情况下，每种都有各自生产时间和交货期，就要安排生产顺序，决定哪个作业首先开始工作的活动；基本原则：优先调度。充分满足以下四个条件：①满足顾客或下一道工序作业的交货日期②使流程时间，即作业在工序过程中耗费的时间最短③使在制品库存最小④使设备和工...
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全面质量管理理论之​如何做好机器设备与物料管理
全面质量管理理论之​如何做好机器设备与物料管理
2020 - 10 - 27
1. 机器设备的分类和定义设备一般是指机器设备，它包括仪器设备、测量用具、工具等；2. 机器设备的使用、点检、保养机器设备的管理分三个方面，即使用、点检、保养；使用：即根据机器设备的性能及操作要求来培养操作者，使其能够正确操作使用设备进行生产，这是设备管理最基础的内容；点检：指使用前后根据设定完成的标准对设备进行状态及性能的确认，及早发现设备异常，防止设备非预期的使用，这是设备管理的关键；保养：指根据设备特性，按照设定的时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等，防止设备劣化，延长设备的使用寿命，是设备管理的重要部分；3. 发生不良事项时的处理方法在日常点检或使用中如发现不良，点检者应记录不良内容，并立即向上级报告；4. 设备的目视管理设备的管理除了建立系统的点检保养制度外，还应对放置的现场进行规划、标识及目视管理中设备管理是以能够正确地、高效率地实施清扫、点检、加油、紧固等日常保养工作为目的；5. 如何做好物料管理A.库存管理①物料的包装②物料的搬运③物料的识别④物料的保管——仓库管理⑤物料的领取使用B.物料的设计变更设计变更指由于设计、生产、品质使用等因素对产品发生规格、型号、物料、颜色、功能等的变更；C.物料不良的处理a、不良严重程度的区分，发生不良时，要根据重要程度划分缺点等级；b、不良品处理① 不良相关信息的收集、保存② 不合格品的区分③ 不合格品的处理④ 不良品的再次确认⑤ ...
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全面质量管理理论之人员管理
全面质量管理理论之人员管理
2020 - 10 - 27
人机料法环是对全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素的简称。“4M”：人员（Man） 机器（Machine）  物料（Material）  方法（Method）“1E”：环境（Environment）人：指制造产品的人员；机：指制造产品所用的设备；料：指制造产品所使用的原材料；法：指制造产品所使用的方法；环：指产品制造过程中所处的环境。人员管理（1）人员4M与1E它们构成了工厂的“五大要素”，但在这五大要素中，人是处于中心位置和主导地位的，就像行使的汽车一样，汽车的四只轮是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的，没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法也好，并且周围环境也适合生产，但这个工厂没有员工的话，那他还是没法进行生产；（2）人本原理“质量管理，以人为本，只有不断提高人的质量，才能不断提高活动或过程质量、产品质量、组织质量、体系质量及其组合的实体质量”这就是人本原理；只有良好素质、专业技能过硬的员工去操作机器，按合理的比例对原材料进行配置，按规定的程序去生产，并在生产过程中减少对环境的影响，公司才能良性的发展；（3）公司各级人员及其应具备的素质a.领导层①最主要的是长远的发展眼光，能正确制定发展的战略方针（敏锐的市场洞察能力和判断能力）②具备领导能力（带领团队向着一个共同...
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六西格玛黑带的职责通常有哪些？
六西格玛黑带的职责通常有哪些？
2020 - 10 - 21
六西格玛黑带六西格玛黑带（6 sigma Black Belts，BB） ，为企业中全面推行六西格玛的中坚力量，负责具体执行和推广六西格玛，同时肩负培训绿带的任务，一般情况一个黑带一年需培训100位绿带。该职位为全职六西格玛人员。美国质量学会美国质量学会是世界领先的权威质量机构，在全球拥有超过10万名个人和企业会员。这笔丰厚的财富使得美国质量学会这一专业团体得以在质量学习和改进中持续领先，并在推动知识交流改善经营成果的进程中不断提升，在全世界创建更加卓越的企业和团体。作为质量运动的拥护者，ASQ为质量专业人士、质量从业人员以及日常消费者提供技术、思想、工具以及培训，鼓励他们Make Good Great。此外，ASQ还在全球范围内与具有类似使命和原则的其他非盈利机构结成了紧密的联系，努力通过合作，协助满足全世界的公司、个人和机构的质量需求。ASQ会员曾向美国国会、政府机构、州立法机关以及其他组织和个人提供质量相关的信息和建议。自1991年起，ASQ开始负责评选颁发美国最高质量荣誉奖项——包德里奇国家质量奖。该奖每年颁发一次，用以认可并鼓舞取得卓越绩效的公司和组织。该奖项的评价标准已经被全球质量领域广泛和接受。根据美国质量学会和六西格玛学会的规定，技术领导(黑带员工)肩负着下列职责:指导在工厂中培育出一系列的专家。讲授对当地职员进行新战略和新工具的正规培训。教练对当地职员提供一对一的...
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做六西格玛，这些能力不可缺
做六西格玛，这些能力不可缺
2020 - 10 - 19
众所周知，实施六西格玛，企业需要组建六西格玛团队，为更好的推行六西格玛，企业组建的六西格玛人员需要掌握一些技能，那么六西格玛人员需要具备哪些技能？1、 把握全局的能力在你自己的领域或工作岗位上成为专家是很好，但是六西格玛需要哪些能看清全过程的人。在六西格玛中所谓的被赋权的员工是那些有广阔的视野的人，他们还根据最终顾客的利益以及整个过程的利益作出决策。2、 收集数据的能力收集数据并不意味着精妙的统计运算。它能把事实从观点和猜测中剥离出来，并且能准确的记录和解释事实。有句老话是这么说的：“我们相信上帝，但其他人请拿出数据来说明”。这句话在六西格玛中尤其适用。3、 突破旧观念的能力改进最大的也是隐性的障碍可能就是目前对一些事情的看法，例如“我们顾客关心什么”；这项任务有多重要；这我们可负担不起；或者我们有行业中最好的流程。这些断言大部分被证明是错的。坚持这些断言会阻碍变革和导致自满。今天，企业的自满是最常见的断送企业前程的弊病。4、 合作的能力六西格玛项目和结局不断证实：双赢的方法比一方赢一方输的方法能创造出更高的价值。除了把握全局的能力外，你必须接受以上这个理念，并且以此寻求更好的方法来组成团队，分享成果，承担责任，倾听，重视别人的意见，以及寻求产生最大利益的解决方法——这些收益往往是从顾客角度开始的。这就是通用电气总裁杰克·韦尔奇所称的“无边界”组织。5、 在变革中发展的能...
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六西格玛DMAIC“套路”浅析
六西格玛DMAIC“套路”浅析
2020 - 10 - 11
作为公司内部的六西格玛实践者和推广者，常常会被同事问到怎样进行六西格玛DMAIC项目。提出这个问题的同事，大多是一些接受过六西格玛绿带甚至黑带培训的高手。为什么说他们是高手呢？因为，他们对六西格玛项目过程中所使用的工具都很了解。那为什么还不知道项目怎么做呢？通过与他们交谈才发现，这跟他们之前接受到六西格玛培训内容有关。这些同事所接受到的六西格玛培训几乎都关注在一些工具的讲解，比如MSA、假设检验、实验设计和SPC等。这就导致接受培训的人员对六西格玛项目过程中所使用的工具都很了解。但他们大多没有真正做过六西格玛项目，甚至不知道一个六西格玛项目的“套路”究竟是怎样的。所以，我们今天就来聊聊六西格玛DMAIC的“套路”。D是Define的首字母，也就是定义或者界定。那定义阶段，需要对什么进行定义呢？一是对需要改善的问题进行定义，明确项目需要改善的对象。二是对改善项目进行定义，包括项目成员、项目计划、项目目标、项目范围等等。M是Measure的首字母，也就是测量。在测量阶段，我们需要对过程的输出进行测量，弄清楚当前过程的表现。A是Analyze的首字母，也就是分析。在分析阶段，我们需要对问题产生的原因进行分析，找到导致问题发生的根本原因。I是Improve的首字母，也就是改进。在改进阶段，我们需要根据分析阶段找到的根本原因，制定、筛选并实施一系列改善措施。C是Control的首字母，也就是...
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六西格玛常用工具汇总
六西格玛常用工具汇总
2020 - 05 - 21
1、FMEA和FTA分析故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)均是在可靠性工程中已广泛应用的分析技术，国外已将这些技术成功地应用来解决各种质量问题。在ISO 9004：2000版标准中，已将FMEA和FTA分析作为对设计和开发以及产品和过程的确认和更改进行风险评估的方法。我国目前基本上仅将FMEA与FTA技术应用于可靠性设计分析，根据国外文献资料和我国部分企业技术人员的实践，FMEA和FTA可以应用于过程(工艺)分析和质量问题的分析。质量是一个内涵很广的概念，可靠性是其中一个方面。通过FMEA和FTA分析，找出了影响产品质量和可靠性的各种潜在的质量问题和故障模式及其原因（包括设计缺陷、工艺问题、环境因素、老化、磨损和加工误差等），经采取设计和工艺的纠正措施，提高了产品的质量和抗各种干扰的能力。根据文献报道，某世界级的汽车公司大约50%的质量改进是通过FMEA和FTA/ETA来实现的。2、Kano模型日本质量专家Kano把质量依照顾客的感受及满足顾客需求的程度分成三种质量：理所当然质量、期望质量和魅力质量。1.理所当然质量。当其特性不充足（不满足顾客需求）时，顾客很不满意；当其特性充足（满足顾客需求）时，无所谓满意不满意，顾客充其量是满意。2.期望质量也有称为一元质量。当其特性不充足时，顾客很不满意，充足时，顾客就满意。越不充足越不满意，越充足越满意。3.魅力质量。当其...
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用APQP五步做好 IATF16949质量体系的建立
用APQP五步做好 IATF16949质量体系的建立
2020 - 05 - 19
从1999年10月1日 IATF提交ISO国际标准化组织批准和发布了ISO/TS 16949第一版以来 ， ISO/TS 16949作为国际汽车零部件供应商行业的质量管理体系标准，已被汽车零部件供应商企业广泛应用,且2016年新版标准IATF16949的发布，各个企业开始了新版换版的进程。随着汽车供应链企业在国民经济行业的比重扩展，同时汽车制造作为“工业中的工业”的地位影响及行业对品质的严格要求，以及IATF 16949中五大技术工具的应用，使得IATF 16949运用已不仅仅局限于汽车供应链企业，在其他机械、电子、通讯、卫浴等众多行业中已逐步得到推广应用。众多应用企业都希望能够按照ISO/TS 16949规范要求，建立一个针对本企业行之有效的质量管理体系，同时更希望能充分发挥五大技术工具对现场管理的应用效能。IATF 16949中运用的五大技术工具之一的APQP（产品质量先期策划）恰恰是一种基于项目管理思维进行的系统工作方法，刚好可以用来作为IATF 16949质量管理体系建立的一种有效方法。以下就APQP项目五阶段要求来说明IATF 16949质量管理体系建立的步骤、方法。第一阶段：体系策划首先从公司高层至所有管理层应置信IATF 16949体系的建立是一个明确的项目要求，以期获得公司上下一致的支持。1.组建一个合格的项目团队，最好有总经理的加入IATF 16949质量管理体系...
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注册六西格玛黑带知识大纲
注册六西格玛黑带知识大纲
2020 - 02 - 11
注册六西格玛黑带知识大纲I.在全企业的展开（7）A.  组织的价值观1.  六西格玛价值观理解六西格玛的组织价值和它的理念、目标和定义。（理解）2.  业务系统和过程理解和区别业务系统和过程之间的相互关系。（理解）3. 过程输入、输出和反馈描述过程的输入、输出和反馈对整个系统的影响。（理解）B.  领导能力1.领导理解在六西格玛推进过程中领导的角色（例如资源、组织架构）。（理解）2.六西格玛角色和责任理解黑带、黑带大师、绿带、倡导者、执行领导者和过程所有者等角色。（理解）C.  组织的目标理解关键驱动因素；理解关键度量指标/平衡记分卡。（理解）1.把项目与组织目标相联系描述项目选择过程，包括知道何时使用六西格玛改进方法（DMAIC），而不是使用其他的解决问题的工具，并且确保项目与组织目标相联系。（理解）2.风险分析描述战略型风险分析的目的和益处，如SWOT、情景策划，包括在一个项目或过程中优化的要素可能导致对整个系统产生不利影响。（理解）3.闭环评价和知识管理对达到目标的项目进行文件化，将获得的经验和教训进行管理，以便识别新的机会。（理解）D.  六西格玛与质量管理发展史了解六西格玛中使用的持续改进工具的起源（如戴明、朱兰、休哈特、石川馨、田口等）。（理解）II.   过程管理（7）A.  过...
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六西格玛黑带培训的三个作用是什么？
六西格玛黑带培训的三个作用是什么？
2020 - 02 - 11
一、数据处理能力提升方面作为把统计学应用在管理上的一种方法论，六西格玛在数据处理方面具备了其他方法论无法逾越的优势。在DMAIC的MAI3个阶段大量应用了统计学的各种工具，比如图表分析、过程能力分析、MSA分析、假设检验、T检验、方差分析、回归分析、DOE等等，这种工具可以帮助我们在大量而密集的数据群中快速、准确的寻找出关键信息。所以我们在学习这些统计工具的时候，必须要掌握的是每个工具所具备的特点，这些工具应用最佳的场合，以及学会解读统计工具分析结果。二、疑难问题解决能力提升方面六西格玛可以说是解决问题方法论的大整合，它从PDCA循环出发延伸出更为严谨的DMAIC理论，并在各个阶段中引用了QFD/FMEA/SPC/DOE等质量管理工具、IE工业工程、TOC约束理论、TRIZ发明问题的解决理论，让我们更有效的应用这些工具。三、严谨的管理思维方式塑造方面学习六西格玛的时候，我们一直都强调要带着项目参加学习。我们这样要求的目的有2个，其中一个是为企业解决问题，让相关人员感觉学习六西格玛是值得的，而另外一个更重要的原因是因为，六西格玛是实战应用能力非常强的方法论，如果没有现场实践支撑，你所学的所有理论知识都变得苍白无力，所以我们必须要让学员通过六西格玛项目运营更深刻的理解六西格玛的DMAIC思维模式。企业运营活动中80%的业务都是通过日常管理活动来完成的，所以对广大的管理者来讲，他们在日常...
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六西格玛不能这么做
六西格玛不能这么做
2020 - 02 - 04
忌只做不记主要是指工作人员在工作过程中不注意记录或不注意保存“原始记录”。这样做也许一两天没什么问题，可以凭着记忆去处理一些问题，但一个星期或一个月过去后，我们很难再回忆起，至于做的好坏程度就更加无法判定。所谓好记忆不如烂笔头，讲的就是这个道理。企业要进步，需要借鉴以前成功或失败的经验，需要做持续改善检讨，没有了这些记录，要去谈借鉴，谈检讨，谈改善等就缺乏了基础，只能是空谈，坚持要去谈去做的也只能是玩形式。忌言行不一“ 言”是指相关文件或作业指导书之规定，“行”指具体操作。在产品的关键制程中，必须管制的制程参数或产品特性，我们必须要将之写入作业指导书中，即“应该做到的要写到”；接下来就是行，不落实可能造就品质的严重不符合，也违反了“写到的要做到”这一准则。而在非关键过程中，“言行不一”的错误通常体现为：没必要写的却写了，写了却又没落实或没必要也没办法落实，总之是“言行不一，只说不练”。忌随意性强主要是指随便改变操作程式，而不经过相关部门的同意和签发变更通知单。这种现象常发生在工程文件或图面制作人员身上，其结果是：因无预知，相关单位机能有时难以或无法协调配合作业，造成产品品质的波动，破坏生产过程的稳定性和连续性。他们这样做的原因主要有以下三个方面：a.来自主管人员的错误示范；b.该员或其身边同事类似错误没有得到主管的及时纠正；c.作业者对相关程式不了解或认识不清。因这些错误导致的结果...
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