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在TPM管理中，验证是FDA对20世纪50一60年代污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措，后来强制用于制药厂。TPM设备验证强调的是设备的可靠性和长期稳定性。设备验证一般由设计确认、安装确认、运行确认和性能确认组成。下面以单一的制药设备为例，介绍一下验证的构成内容。一、TPM设备验证管理之设计确认1、TPM设备验证管理之设计确认的概念设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照机器说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求以及对供应商的优选。对设备的订购要从硬件、软件以及综合评价上进行考察。尽管选择设备供应商的主要因素是技术和经济两项指标，但全面分析每一供应商的各方面能力亦是十分重要的，尤其是制药设备是药品生产企业的专用设备，应根据所选设备的生产能力及技术指标。2、TPM设备验证管理之设计确认的范围设计确认的范围包括设计选型、性能参数设定、技术文件制定等，要求其技术上有一定先进性技术指标既要合理又要符合药典及制药工艺的要求，围绕着制药规范基本要素开展以下各项工作。①检查设备选型是否符合国家现行政策法规；是否执行了制药规范要求，并能保证药品生产质量；功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于维修保养等。②检查设备性能参数是否符合国际标准、国家标准、行业标准，性能参数是否...